The Bulletin AMTECH

Бюллетень АМТех

6a84bcc694fbba14f786ca47

Редакторская статья

Editorial article

Редакторская статья

Functional Characteristics of Medical Devices for In Vitro Diagnostics

Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro

Масленников

Владимир Валерьевич

Maslennikov

Vladimir Valer'evich

labimmun@yandex.ru

кандидат медицинских наук;

candidate of medical sciences;

Ассоциация по поддержке медицинских технологий (АМТех) Moscow Россия Association for furthering Medical Technologies (AMTECH) Moscow Russian Federation

31 12 2024

17 38 31 12 2024 31 12 2024

2024

Масленников Владимир Валерьевич

Maslennikov Vladimir Valer'evich

https://xn--80akuyq.xn--p1ai/en/nauka/publications/6a84bcc694fbba14f786ca47/view

Описаны функциональные характеристики (ФХ) медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ ИВД). Описаны системные подходы к описанию ФХ МИ ИВД. Представлен обзор нормативных документов с перечислением ФХ МИ ИВД. Представлены методы валидации и оценки соответствия ФХ

Functional characteristics of medical devices for in vitro diagnostics (IVD) are described. Systematic approaches to the description of the MD IVD are described. An overview of regulatory documents is presented with a list of MD IVD. Methods of validation and conformity assessment of physical assets are presented

Медицинские изделия для диагностики in vitro ИВД точность прецизионность повторяемость воспроизводимость смещение правильность холостая проба бланк аналитическая чувствительность диапазон измерения аналитическая интерференция избирательность

medical devices for in vitro diagnostics IVD accuracy precision repeatability reproducibility bias correctness blank sample blank analytical sensitivity measuring range analytical interference selectivity

АМТех

AMTECH

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ISO 9000:2015 Quality management systems –Fundamentals and vocabulary.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2022 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.

ISO/IEC 17000:2020 Conformity assessment – Vocabulary and general principles.

Валидация аналитических методик: пер. с англ. яз. 2-го изд. под ред. Г. Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях: пер. с англ. яз. 3-го изд. под ред. Р. Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с., ил. ISBN 978-5-91884-075-7

2014, The Fitness for Purpose of Analytical Methods, EURACHEM Guide.

ГОСТ 34100.1-2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 неопределенность измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения.

ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement – Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in measurement.

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements.

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.

ISO 18113-1:2022 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements.

ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний.

GOST R 51352-2013 In vitro diagnostic medical devices. Test methods.

РМГ 29-2013 Рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения.

RMG 29-2013 State system for ensuring the uniformity of measurements. Metrology. Basic terms and definitions.

ГОСТ Р ИСО 3534-1-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятностей.

[9] ISO 3534-1:2006, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: General statistical terms and terms used in probability.

10.

ГОСТ Р ИСО 3534-2-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Прикладная статистика.

[10] ISO 3534-2:2006, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Applied statistics.

11.

Международный словарь по метрологии: основные и общие понятия и соответствующие термины: пер. с англ. и фр. / Всерос. науч.-исслед. ин-т метрологии им. Д. И. Менделеева, Белорус. гос. ин-т метрологии. Изд. 2-е, испр. — СПб.: НПО «Профессионал», 2010. — 82 с. ISBN 978-5-91259-057-3.

[11] JCGM 200:2008 International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM).

12.

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения.

[12] ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General principles and definitions.

13.

NCCLS. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS document EP21-A [ISBN 1-56238-502-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.)

[13] NCCLS. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline. NCCLS document EP21-A [ISBN 1-56238-502-X]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.)

14.

Масленников В.В. Использование неопределенности измерений в оценке соответствия медицинских изделий для in vitro диагностики // Бюллетень АМТех. 2023. № 1. С. 5-15.

Maslennikov V. V. The use of measurement uncertainty in conformity assessment of medical devices for in vitro diagnostics. AMTECH Bulletin. 2023:(1):5-15. (in Russ.).

15.

NCCLS. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. NCCLS document EP6-A (ISBN 1-56238-498-8). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2003.

16.

ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека.

ISO 17511:2020, In vitro diagnostic medical devices – Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples