The Bulletin AMTECH The Bulletin AMTECH Бюллетень АМТех 6a84bc5d94fbba14f7867b4e Редакторская статья Editorial article Редакторская статья The use of measurement uncertainty in conformity assessment of medical devices for in vitro diagnostics Использование неопределенности измерений в оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro Масленников Владимир Валерьевич Maslennikov Vladimir Valer'evich labimmun@yandex.ru

кандидат медицинских наук;

candidate of medical sciences;

 Ассоциация по поддержке медицинских технологий (АМТех) Moscow Россия Association for furthering Medical Technologies (AMTECH) Moscow Russian Federation 29 12 2023 29 12 2023 2 2 26 12 2023 © 2023 Масленников В.В. © 2023 Maslennikov V.V. 2023 Масленников Владимир Валерьевич Maslennikov Vladimir Valer'evich https://xn--80akuyq.xn--p1ai/en/nauka/publications/6a84bc5d94fbba14f7867b4e/view

В статье представлено краткое описание «неопределенности измерения». Описан принцип защищенной приемки. Представлено описание защищенной приемки с использованием заданного поля допуска. Приведен пример использования модели защищенной приемки с двусторонним приемочным интервалом для подтверждения диапазона измерения анализатора IVD.

The current paper description of the concept of "measurement uncertainty". The principle of secure acceptance is described. A description of the protected acceptance using a specified tolerance interval is presented. An example of using a secure acceptance model with a two-way acceptance interval to confirm the measurement range of the IVD analyzer is given.

 неопределенность измерения оценка соответствия медицинское изделие для диагностики in vitro ИВД защищенная приемка поле допуска толерантный интервал диапазон измерения нижняя граница количественного определения LLoQ верхняя граница количественного определения ULoQ аналитические характеристики measurement uncertainty conformity assessment medical device for in vitro diagnostics IVD protected acceptance secure acceptance tolerance interval measuring interval lower limit of quantitation limit of quantitation LLoQ upper limit of quantitation ULoQ analytical characteristics

ГОСТ Р 54500.3-2011 Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Неопределенность измерения. Руководство по выражению неопределенности измерения. ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement. Part 3. Guide to the expression of uncertainty in measurement. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ГОСТ ISO Guide 35-2015 Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации). ISO Guide 35:2006 Reference materials. General and statistical principles for certification. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ISO 15189:2012 Medical laboratories - Requirements for quality and competence. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2022 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы. ISO/IEC 17000:2020 Conformity assessment. Vocabulary and general principles. ILAC-G8:09/2019 Руководящие указания по правилам принятия решений и заявлениям о соответствии (ILAC, Guidelines on decision rules and statements of conformity). Перевод ААЦ «Аналитика». Москва 2019. ILAC-G8:09/2019 ILAC, Guidelines on decision rules and statements of conformity. JCGM 106:2012 Оценивание данных измерений - Роль неопределенности измерений при оценке соответствия (Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment). JCGM 106:2012 Evaluation of measurement data - The role of measurement uncertainty in conformity assessment. ГОСТ Р ИСО 3534-1-2019 Статистические методы. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятностей. ISO 3534-1:2006 Statistical methods. Vocabulary and symbols. Part 1. General statistical terms and terms used in probability. ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы. ISO 10576-1:2003 Statistical methods. Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements. Part 1. General principles.